Revisión técnica
Analizamos la documentación del producto y la evidencia de seguridad para fundamentar el trabajo.
ACERCA DE NOSOTROS
Conocimiento médico y regulatorio
para su organización.
SMV es una firma de consultoría en farmacovigilancia y asuntos regulatorios, con base en Nicaragua y servicios en toda Latinoamérica.
QUIÉNES SOMOS
Trabajamos con quienes desarrollan
y comercializan productos de salud.
Apoyamos a laboratorios farmacéuticos, fabricantes, titulares de registros sanitarios, importadores y distribuidores en la gestión de sus productos y sus obligaciones de vigilancia.
Nuestro trabajo comprende la preparación y revisión de expedientes, el mantenimiento de registros sanitarios y la implementación de sistemas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia.
También elaboramos informes de seguridad, revisamos literatura científica, capacitamos al personal y coordinamos referentes locales de farmacovigilancia. El alcance se define según el producto, los países y las necesidades del cliente.
Coordinación con su equipo
Definimos responsables y mantenemos comunicación durante la preparación y revisión de los entregables.
Integración con calidad
Adaptamos los procedimientos y las actividades de vigilancia al sistema de calidad de cada organización.
NUESTRO EQUIPO
Dirección de la firma.
Experiencia técnica y gestión coordinada para acompañar a cada cliente de principio a fin.
Gerente general
Dr. Victor José Zamora Vado
Médico anestesista y especialista en farmacovigilancia. Dirige la estrategia de la firma y coordina la evaluación técnica de los proyectos regulatorios y de seguridad de SMV.
“Las diferencias regulatorias en Latinoamérica exigen comprender cada mercado y anticipar sus retos. Acompañamos a nuestros clientes con criterio médico y regulatorio, atención cercana y seguimiento directo para convertir esas exigencias en un plan de trabajo claro. Esta cercanía nos permite atender sus prioridades y resolver dudas a lo largo del proyecto.”Perfil en LinkedIn
Vicegerente general
MSc. Eliette Espinoza Bravo
Financiera con experiencia en gestión administrativa y financiera. Coordina la operación de la firma, la planificación de recursos y el seguimiento de los compromisos con cada cliente.
“El cliente debe tener claridad sobre qué contrata, qué recibirá y cómo se utilizará su inversión. Acordamos el alcance, planificamos los recursos y damos seguimiento a los entregables para que su inversión en nuestros servicios se traduzca en trabajo concreto y verificable. La transparencia en los costos y los avances es parte de nuestro compromiso con cada cliente.”Perfil en LinkedIn
EXPERIENCIA POR PRODUCTO
Un servicio acorde
con su portafolio.
La documentación, la evaluación de seguridad y los trámites se definen según la naturaleza del producto y su mercado.
Biotecnológicos y vacunas
Documentación regulatoria y evaluación de seguridad considerando las particularidades de estos productos.
Medicamentos de síntesis química
Registro sanitario, mantenimiento de autorizaciones y farmacovigilancia durante la comercialización.
Productos innovadores
Apoyo técnico según la etapa de desarrollo, la información disponible y los mercados de interés.
Productos sanitarios y dispositivos médicos
Gestión regulatoria, tecnovigilancia y procedimientos de calidad y gestión del riesgo.
Cosméticos
Revisión de requisitos e implementación de procedimientos de cosmetovigilancia.
NUESTRA FORMA DE TRABAJAR