Un alcance claro
desde el inicio.

El nombre y tipo de producto, su composición o principio activo, los países de interés y el servicio requerido. Para asuntos regulatorios también revisamos el fabricante, el titular del registro sanitario, los registros existentes y la documentación disponible. Con esta información identificamos los requisitos y las prioridades del proyecto.

Sí. Podemos trabajar en un expediente, una renovación, un cambio posregistro, un informe de seguridad o una capacitación. También estructuramos servicios continuos de farmacovigilancia y representación local. La propuesta establece los entregables, la frecuencia de las actividades y las responsabilidades de cada equipo.

Evaluamos esta ruta para medicamentos originarios de los Estados Parte que hayan sido registrados bajo los requisitos regionales armonizados. Revisamos el país de origen, el producto, el registro y la documentación. El procedimiento contempla solicitud, representación legal o técnica, certificado de producto farmacéutico y documentación del expediente, entre otros requisitos. Cada autoridad verifica la solicitud antes de resolver.

El reconocimiento requiere una solicitud y aprobación en el país de destino. La elegibilidad depende del origen y de la categoría del producto; las categorías fuera del campo del reglamento de registro de medicamentos requieren una evaluación específica. También deben atenderse las renovaciones y las modificaciones del registro original.

Definimos las actividades y los responsables por mercado. Identificamos la documentación común y los requisitos locales, organizamos el calendario y coordinamos las consultas con su equipo. En representación local de farmacovigilancia, precisaremos por país la cobertura, las funciones del referente y los canales de comunicación.

Revisamos la situación de la empresa y diseñamos las responsabilidades, los procedimientos, los flujos de recepción y gestión de casos, la vigilancia de literatura y las actividades de capacitación. Integramos el sistema con los procesos de calidad del cliente y definimos los registros e indicadores necesarios para su seguimiento.

El registro sanitario, la información de seguridad de referencia, el período de evaluación, los datos de exposición o distribución y la información de casos y actividades de farmacovigilancia. Revisamos la integridad de los datos y acordamos con el cliente las fuentes, los responsables de aportarlos y las fechas de revisión.

La solución puede configurarse para incorporar MedDRA en la codificación de términos médicos y WHODrug en la identificación de medicamentos. Revisamos con el cliente y XOLOMON las versiones, las licencias y los requisitos técnicos. La demostración permite evaluar la gestión de casos y el intercambio electrónico de información de seguridad.

Acordamos las personas autorizadas, los canales de intercambio y las condiciones de confidencialidad. El formulario público se utiliza para consultas comerciales. La documentación técnica, los casos de seguridad y cualquier información clínica se coordinan mediante los canales definidos para el servicio, con acceso limitado a quienes participan en el proyecto.