Servicios especializados en farmacovigilancia y asuntos regulatorios
En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios brindamos acompañamiento técnico especializado a laboratorios farmacéuticos, titulares de registro sanitario y organizaciones del sector salud en la gestión de la seguridad de medicamentos, vacunas, productos biotecnológicos, dispositivos médicos y productos cosméticos, de acuerdo con los requerimientos regulatorios de cada país de América Latina.
Apoyamos a nuestros clientes en la implementación y fortalecimiento de sus sistemas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia, así como en la elaboración de documentos regulatorios e informes de seguridad, incluidos los Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR/PBRER) y los Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP).
Trabajamos de forma cercana con cada organización, aportando soluciones prácticas para estructurar procesos, desarrollar procedimientos (POE/PNO/SOP), capacitar al personal y analizar información de seguridad. Esto incluye la vigilancia de literatura científica y el seguimiento de eventos adversos, incidentes asociados con dispositivos médicos y efectos no deseados relacionados con productos cosméticos.
Nuestros servicios
Implementación de Sistemas de Farmacovigilancia / Tecnovigilancia
Asesoría técnica para la implementación y fortalecimiento de sistemas de farmacovigilancia y programas de tecnovigilancia en laboratorios farmacéuticos, titulares de registro sanitario, importadores y distribuidores de dispositivos médicos, conforme a directrices internacionales y a los requerimientos de las autoridades sanitarias de América Latina. El servicio incluye la definición de procesos para la recepción, evaluación, notificación y seguimiento de reacciones adversas, eventos e incidentes adversos, reclamos, fallas de calidad y alertas sanitarias; así como la organización documental, elaboración de procedimientos operativos estandarizados (POE/PNO/SOP), capacitación del personal, preparación para auditorías e inspecciones y acompañamiento técnico para la mejora continua del sistema.
Farmacovigilancia para ensayos clínicos
Acompañamiento técnico en farmacovigilancia durante el desarrollo clínico de medicamentos y vacunas, asegurando el cumplimiento de los requerimientos regulatorios internacionales y de las autoridades sanitarias en América Latina. Este servicio incluye la gestión y evaluación de eventos adversos, seguimiento de seguridad, elaboración del Development Safety Update Report (DSUR) y soporte en la notificación de eventos adversos serios conforme a las buenas prácticas clínicas.
Informes Periódicos de Seguridad (IPS / PSUR / PBRER)
Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR/PBRER) conforme a lineamientos regulatorios internacionales y a los requerimientos de las autoridades sanitarias en América Latina. Este servicio incluye la recopilación y análisis de información de seguridad, evaluación del perfil beneficio-riesgo del producto, revisión de literatura científica, así como la consolidación de datos de farmacovigilancia para la elaboración de informes regulatorios destinados a su presentación ante las autoridades competentes. Asimismo, se brinda acompañamiento técnico en la interpretación de hallazgos de seguridad y en la identificación de posibles señales que requieran seguimiento o acciones regulatorias.
Vigilancia de literatura científica
Búsqueda sistemática, revisión y análisis de literatura médico-científica para la identificación de reacciones adversas y nueva información de seguridad asociada a medicamentos y vacunas. Este servicio se realiza mediante estrategias estructuradas de búsqueda y evaluación crítica de la evidencia, permitiendo la detección oportuna de señales de seguridad y su integración en informes regulatorios como Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR/PBRER), conforme a los requerimientos de las autoridades sanitarias en América Latina.
Planes de Gestión de Riesgos, Evaluación y Minimización de Riesgos (PGR / RMP)
Elaboración y actualización de Planes de Gestión de Riesgos conforme a lineamientos regulatorios internacionales y a los requerimientos de las autoridades sanitarias en América Latina. Este servicio incluye la identificación y caracterización de riesgos importantes, la definición de actividades de farmacovigilancia y el diseño de medidas de minimización de riesgos, así como el seguimiento del perfil beneficio-riesgo de medicamentos y vacunas. Asimismo, se brinda acompañamiento técnico en la estructuración del plan, su adecuada adecuación conforme a requerimientos específicos de cada país y la implementación de medidas de minimización de riesgos en el entorno real de uso clínico habitual y en la práctica asistencial diaria.
Desarrollo de capacidades en farmacovigilancia
Desarrollo de programas técnicos orientados al fortalecimiento de capacidades en farmacovigilancia dentro de organizaciones del sector farmacéutico y sanitario. Incluye acompañamiento en la implementación de procesos de seguridad, entrenamiento aplicado en gestión de eventos adversos, elaboración de reportes regulatorios y uso de herramientas como MedDRA y WHO-Drug, conforme a los requerimientos de las autoridades sanitarias en América Latina. Asimismo, se brinda acompañamiento en la aplicación práctica.
Software de farmacovigilancia conforme a ICH E2B(R3), 21 CFR Part 11 y GAMP 5
Acompañamiento técnico en la adopción y uso de plataformas especializadas en farmacovigilancia, en el marco de alianzas estratégicas con proveedores de software, orientadas al cumplimiento de los estándares internacionales ICH E2B(R3) para el intercambio electrónico de reportes de seguridad (ICSR), así como de los requisitos de integridad de datos conforme a 21 CFR Part 11 y las buenas prácticas de sistemas computarizados (GAMP 5). El servicio incluye la asesoría en la selección de herramientas, orientación en su uso funcional para la gestión de casos de farmacovigilancia, flujo de información y reporte electrónico a autoridades regulatorias.
Solicite información sobre nuestros servicios
Ofrecemos acompañamiento técnico en implementación de sistemas de farmacovigilancia, informes de seguridad, gestión de riesgos, vigilancia de literatura científica y soporte para ensayos clínicos en América Latina. Contáctenos para conocer cómo podemos apoyar a su organización.
Sobre SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios
SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios es una firma especializada en la gestión de la seguridad de medicamentos, vacunas, productos biotecnológicos, dispositivos médicos y productos cosméticos. Brindamos acompañamiento técnico a laboratorios farmacéuticos, titulares de registro sanitario y empresas del sector salud en la implementación y fortalecimiento de sistemas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia, así como en el cumplimiento de los requerimientos regulatorios de los distintos países de América Latina.
Integramos experiencia médica y regulatoria para apoyar a laboratorios farmacéuticos en la implementación de sistemas de farmacovigilancia, elaboración de informes de seguridad y gestión del perfil beneficio-riesgo.
Contáctanos
Si deseas conocer más sobre nuestros servicios en farmacovigilancia y asuntos regulatorios, puedes completar el formulario o contactarnos directamente. Estaremos atentos para coordinar contigo y brindarte un acompañamiento técnico ajustado a tus necesidades.
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