Monitoreo continuo de información relevante en farmacovigilancia y asuntos regulatorios, enfocado en alertas de seguridad, tendencias regulatorias y cambios normativos en América Latina.
Actualización de Seguridad de la EMA: Riesgo de Insuficiencia Hepática asociado a Ontozry (Cenobamato)
Tras la reciente reunión del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) celebrada del 7 al 10 de abril de 2026, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una alerta de seguridad de alto impacto sobre Ontozry (cenobamato), un fármaco indicado para el tratamiento de crisis convulsivas de inicio focal en adultos. La revisión exhaustiva de nuevos datos de seguridad post-comercialización ha revelado la aparición de casos graves de lesión hepática aguda e insuficiencia hepática. Aunque la incidencia se clasifica como rara, la gravedad de los eventos ha llevado al comité a exigir una actualización inmediata de la información del producto, incluyendo estas condiciones como reacciones adversas en la sección de advertencias y precauciones de la ficha técnica.
La autoridad regulatoria enfatiza que la mayoría de estos incidentes se han observado en pacientes que reciben el fármaco como terapia adyuvante en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, lo que sugiere una mayor susceptibilidad en contextos de polifarmacia. Como medida de mitigación de riesgos, la EMA ha establecido la obligatoriedad de realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante la administración de Ontozry. Además, se insta a los profesionales de la salud a suspender inmediatamente el tratamiento si se detecta un aumento significativo de las enzimas hepáticas o signos clínicos de disfunción, reforzando así la necesidad de una vigilancia clínica proactiva para garantizar la seguridad del paciente en el manejo de la epilepsia refractaria.
Alerta de seguridad: Riesgo de obstrucción intestinal y gastroparesia asociado a agonistas del receptor GLP-1 (Marzo 2026)
Tras un análisis exhaustivo de los datos de farmacovigilancia post-comercialización y estudios de farmacoepidemiología, se ha identificado una señal de seguridad robusta que vincula el uso prolongado de agonistas del receptor de GLP-1 (semaglutida y tirzepatida) con una incidencia incrementada de gastroparesia grave e íleo paralítico. La evaluación técnica sugiere un mecanismo fisiopatológico derivado de la modulación excesiva del vaciamiento gástrico, lo que ha llevado a las agencias a exigir la actualización de la Información para Prescribir (IPP) y la implementación de programas de minimización de riesgos específicos. Se recomienda a los profesionales de la salud realizar una monitorización estrecha de síntomas gastrointestinales persistentes y reportar cualquier evento adverso grave a través de los sistemas nacionales de notificación, considerando la suspensión del tratamiento ante la sospecha clínica de compromiso de la motilidad intestinal.
Enlace: https://www.paho.org/sites/default/files/2026/02/2026-feb-27-phe-alerta-agonistas-glp-1-es.pdf
Convergencia regulatoria: Nuevos requisitos para Planes de Gestión de Riesgos en América Latina (Febrero 2026)
En el marco del fortalecimiento de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, países como México (COFEPRIS), Colombia (INVIMA) y Brasil (ANVISA) han unificado los criterios técnicos para la presentación de Planes de Gestión de Riesgos (PGR). La nueva disposición exige que los informes incluyan análisis de desproporcionalidad basados en datos locales y una descripción detallada de los estudios de seguridad post-autorización (PASS) realizados en la región. Esta armonización busca facilitar el intercambio de información sobre perfiles de seguridad en poblaciones latinoamericanas, optimizando los tiempos de respuesta ante alertas internacionales y exigiendo a las compañías farmacéuticas un enfoque proactivo en la farmacovigilancia intensiva de productos biotecnológicos y biosimilares recién introducidos al mercado.
Enlace: https://consultorsalud.com/convergencia-regulatoria-medicamentos-latam/
Actualización normativa: Implementación de algoritmos de IA en la detección de señales (Enero 2026)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la revisión de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) que regula formalmente la integración de sistemas de Inteligencia Artificial y Machine Learning para el triaje y procesamiento de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR). Esta normativa establece que los titulares de registros sanitarios deben validar de forma prospectiva la sensibilidad y especificidad de sus algoritmos de procesamiento de lenguaje natural (NLP) para garantizar la integridad de los datos en la base de datos EudraVigilance. El rigor técnico exigido incluye la realización de auditorías de sistemas automatizados para mitigar sesgos algorítmicos que puedan comprometer la identificación temprana de señales de seguridad, especialmente en poblaciones pediátricas y geriátricas, asegurando que la supervisión humana se mantenga en la validación final de eventos adversos inesperados.
Enlace: https://www.linkedin.com/pulse/emas-2026-gvp-update-brings-5-changes-pharma-cannot-ignore-pxz3c/
Restricción de uso: Nuevas contraindicaciones para inhibidores de la quinasa Janus (JAK) (Diciembre 2025)
La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido una comunicación oficial restringiendo el uso de inhibidores de JAK en pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes o antecedentes de tromboembolismo venoso. Esta medida se fundamenta en los resultados de ensayos clínicos de seguridad a largo plazo que demuestran un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) y neoplasias malignas en comparación con los inhibidores de TNF. Los prescriptores deben realizar una evaluación individualizada de la relación beneficio-riesgo y reservar estas terapias únicamente para pacientes que no tengan alternativas terapéuticas adecuadas, reforzando la necesidad de una vigilancia activa y la educación del paciente sobre los signos tempranos de trombosis o complicaciones isquémicas.
Enlace: https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/03/nota_informativa_2.pdf
Restricciones de seguridad y nuevas medidas de minimización de riesgos para el uso de valproato en pacientes masculinos (Mayo 2025)
Tras la evaluación de datos procedentes de estudios observacionales retrospectivos, se ha determinado un riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato y sus derivados en los tres meses previos a la concepción. Este hallazgo ha motivado una revisión de las Guías de Práctica Clínica y la obligatoriedad de que los profesionales de la salud informen a los pacientes masculinos sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta tres meses después de su interrupción. Las agencias regulatorias exigen ahora que los Titulares de Registro Sanitario incluyan advertencias específicas en el etiquetado y desarrollen materiales educativos para mitigar la exposición paterna, enfatizando que la prescripción en varones debe realizarse bajo supervisión de especialistas y solo cuando otras alternativas terapéuticas no sean toleradas o resulten ineficaces, garantizando un seguimiento estricto del perfil de seguridad reproductiva.
Enlace: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/valproate-related-substances
Implementación obligatoria del estándar ICH E2B(R3) para la notificación electrónica de eventos adversos en México (Septiembre 2025)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha finalizado el periodo de transición para la adopción obligatoria del formato electrónico XML basado en el estándar internacional ICH E2B(R3) para la transmisión de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR). Esta actualización técnica busca mejorar la interoperabilidad de las bases de datos de farmacovigilancia y la precisión en la codificación de términos médicos mediante el uso del diccionario MedDRA actualizado. La nueva normativa técnica exige que las unidades de farmacovigilancia de la industria farmacéutica ajusten sus sistemas informáticos para permitir la captura de datos estructurados más complejos, incluyendo biomarcadores y variantes genéticas relevantes para la seguridad clínica. Este cambio estructural facilita la detección temprana de señales a nivel regional y optimiza el intercambio de información con otros nodos de vigilancia global, elevando los estándares de cumplimiento regulatorio en el mercado mexicano.
Enlace: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1001503/Manual_e-Reporting_2025.pdf
